Το rivaroxaban παίρνει ένδειξη για τα οξέα στεφανιαία σύνδρομα (ACS) σύμφωνα με ευρωπαϊκή σύσταση

Σε μια αιφνιδιαστική κίνηση, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (European Medicines Agency) (EMA) και η Επιτροπή για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα για Ανθρώπινη Χρήση (Committee for Medicinal Products for Human Use) (CHMP) εξέδωσε μια «θετική γνώμη» όσον αφορά την επέκταση της ένδειξης του rivaroxaban (Xarelto, Bayer Pharma / Janssen Pharmaceuticals), να συμπεριλάβει την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ενήλικες ασθενείς με οξέα στεφανιαία σύνδρομα.
Η κίνηση αναθεώρησης από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό, έρχεται μέσα σε λίγες εβδομάδες μετά από την είδηση ότι η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), αποφάσισε να μην εγκρίνει την ένδειξη για το φάρμακο αυτή τη στιγμή.
Σε μια περίληψη της γνωμοδότησης που δημοσιεύθηκε, η CHMP συνέστησε μια νέα ένδειξη για το φάρμακο, για μια νέα δόση των 2,5-mg.
"Το Xarelto, συγχορηγούμενο με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ) μόνο ή με ΑΣΟ συν κλοπιδογρέλη ή τικλοπιδίνη , ενδείκνυται για την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ενήλικες ασθενείς, μετά από οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (ACS) με αυξημένους καρδιακούς βιοδείκτες. "
Οι συστάσεις της CHMP, περιμένουν τώρα την τελική έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή . Μια δόση των 2,5-mg, ήταν μια από τις δύο δόσεις που δοκιμάστηκαν στην κεντρική μελέτη ATLAS ACS 2 TIMI 51. Στη μελέτη, η δόση των 2,5-mg έδειξε μείωση στη συνολική και καρδιαγγειακή θνησιμότητα έναντι του εικονικού φαρμάκου, παρά την αύξηση του κινδύνου αιμορραγίας και ενδοκρανιακής αιμορραγίας (ICH). Ωστόσο, στην υψηλότερη δόση των 5-mg, ένας υψηλότερος κίνδυνος αιμορραγίας υπερέβαινε τα οφέλη.
Το φάρμακο έχει ήδη εγκριθεί στη δόση των 10-mg για την πρόληψη της φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE) σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε εκλεκτική χειρουργική επέμβαση ισχίου ή αντικατάστασης - γόνατος, και σε 15-mg και 20-mg δόσεις για την πρόληψη του εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής σε ενήλικες ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή με έναν ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου, όπως η συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, υπέρταση, ηλικία > 75 ετών, ο σακχαρώδης διαβήτης, ή προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο. Οι δόσεις των 15-mg και 20-mg έχουν επίσης ήδη εγκριθεί για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της εν τω βάθει φλεβοθρόμβωσης (DVT) και της πνευμονικής εμβολής (PE) και για την πρόληψη των επαναλαμβανόμενων DVT και PE σε ενήλικες.
Αυτό δεν είναι το τέλος των ενδείξεων στις οποίες ελπίζει ο ανάδοχος ότι το rivaroxaban μπορεί να παίξει κάποιο ρόλο. Νωρίτερα το Μάρτιο, η Janssen ανακοίνωσε την έναρξη της EXPLORER , ένα παγκόσμιο ερευνητικό πρόγραμμα που περιλαμβάνει πέντε νέες μελέτες, δύο εκ των οποίων θα δοκιμάσουν το rivaroxaban στη ρύθμιση της στεφανιαίας νόσου ή στην περιφερική αρτηριακή νόσο και μία άλλη μελέτη σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια. Ότι και να προκύψει με αυτές τις μελέτες και με εκείνες που οδήγησαν στις ισχύουσες εγκεκριμένες ενδείξεις, περισσότεροι από 100 000 ασθενείς θα έχουν συμμετάσχει σε μια μελέτη υπό την αιγίδα του rivaroxaban, σημειώνει ένα δελτίο τύπου.

Πηγή:
Committee for Medicinal Products for Human Use. Xarelto (rivaroxaban). Summary of opinion (postauthorisation). March 21, 2013.