Η νεφρική απονεύρωση αποτυγχάνει στην μελέτη symplicity HTN-3

Η symplicity HTN-3, μια μελέτη τρίτης φάσης, που σχετίζεται με τη νεφρική απονεύρωση μέσω καθετήρα, για την αντιμετώπιση της ανθεκτικής υπέρτασης, δεν κατάφερε να επιτύχει το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας, σύμφωνα με μια δήλωση της  εταιρίας Medtronic.

Παρά το ότι δεν υπάρχουν ανησυχίες για την ασφάλεια, η μελέτη, στην οποία τυχαιοποιήθηκαν 535 ασθενείς με ανθεκτική υπέρταση, απέτυχε να δείξει ότι η θεραπεία με την πειραματική αυτή διαδικασία κατέληξε σε σταθερή μείωση της συστολικής αρτηριακής πίεσης.

Τα αποτελέσματα ήταν έκπληξη, δεδομένων των θετικών ευρημάτων από την μελέτη SYMPLICITY 2, μια μελέτη που δεν περιλαμβάνει βραχίονα ελέγχου. Σε αντίθεση, η μελέτη symplicity HTN-3 σχεδιάστηκε πιο αυστηρά, για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα της επέμβασης, καθώς όλοι οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στον βραχίονα ελέγχου, υποβλήθηκαν σε μια ψευδοεπέμβαση. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η μεταβολή της συστολικής πίεσης στους έξι μήνες, ενώ η εξαμηνιαία μεταβολή 24ώρου όπως υπολογίζεται με τον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης από holter πιέσεως, ήταν δευτερεύον καταληκτικό σημείο.

Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ασφάλειας ήταν η επίπτωση μείζονων ανεπιθύμητων συμβαμάτων, που εμφανίζονταν ένα μήνα μετά τη θεραπεία, μέχρι  και έξι μήνες μετά. Σύμφωνα με την Medtronic, δεν προέκυψαν θέματα ασφάλειας κατά τη διάρκεια της μελέτης.

Στη δήλωση του, ο Dr George Bakris  (University of Chicago, IL), ερευνητής και συνεργάτης στη μελέτης με τον Dr Deepak Bhatt (Brigham, and Women's Hospital Boston, MA), είπε ότι ήταν απογοητευμένος από το αποτέλεσμα. Ο ίδιος πρόσθεσε ότι η μελέτη ήταν ¨η πιο εντατική μελέτη που διεξήχθη μέχρι σήμερα για τη νεφρική απονεύρωση¨ και ότι σχεδιάζουν να υποβάλουν τα ευρήματά τους παρουσίαση σε επόμενο επιστημονικό συνέδριο.

Η Medtronic ανακοίνωσε, ότι σχεδιάζει να συναντηθεί με συμβούλους, συμπεριλαμβανομένων των ερευνητών και των γιατρών, για να καθοριστεί τι πρέπει να γίνει στη συνέχεια με το πρόγραμμα symplicity. Επί του παρόντος, σχεδιάζει να αναστείλει την symplicity 4, αμερικανική μελέτη για τον συνήθη έλεγχο, και να αναστείλει εγγραφές που θα διεξάγονταν στην Ιαπωνία και την Ινδία. Ανακοίνωσε ότι ¨Θα συνεχίσει να διασφαλίζει την πρόσβαση των ασθενών στην τεχνολογία Symplicity κατά την κρίση των γιατρών σε αγορές στις οποίες έχει εγκριθεί¨ και θα συνεχίσει τον έλεγχο και μετά την επέμβαση.

Η είδηση ​​είναι ένα πλήγμα για τις ελπίδες της νεφρικής απονεύρωση, μια πειραματική διαδικασία που έχει διαφημιστεί πολύ και είχε προκαλέσει ενθουσιασμό τα τελευταία χρόνια. Τον Απρίλιο του 2013, η Ευρωπαϊκή Καρδιολογική Εταιρεία (ESC) εξέδωσε δήλωση ομοφωνίας για τη χρήση του καθετήρα για τη νεφρική απονεύρωση για τη θεραπεία της υψηλής - ανθεκτικής αρτηριακής πίεσης. Ανέφερε ότι η θεραπεία μπορεί να θεωρηθεί ως θεραπευτική επιλογή σε ασθενείς με φαρμακο - ανθεκτική υπέρταση, που δεν μπορούν να φτάσουν στον επιθυμητό στόχο με τον συνδυασμό της αλλαγής του τρόπου ζωής και της φαρμακευτικής θεραπείας.

Medtronic announces US renal denervation pivotal trial fails to meet primary efficacy endpoint while meeting primary safety end point [press release]. January 9, 2014.

http://newsroom.medtronic.com/phoenix.zhtml?c=251324&p=irol-newsArticle&ID=1889335&highlight=