Η ολμεσαρτάνη μπορεί να προκαλέσει εντεροπάθεια, προειδοποιεί ο FDA 

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) έχει εγκρίνει την αλλαγή ετικέτας για τον αποκλειστή των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης (ARB) ολμεσαρτάνη, δηλώνοντας ότι το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει εντερικό πρόβλημα, γνωστό ως spruelike εντεροπάθεια.

Τα συμπτώματα της εντεροπάθειας (spruelike) εκδηλώνονται με σοβαρή και χρόνια διάρροια, που έχει ως αποτέλεσμα την σημαντική απώλεια βάρους.  Η  ολμεσαρτάνη είναι  ο μόνος γνωστός  ARB που προκαλεί  αυτή την ανεπιθύμητη παρενέργεια. Το Adverse Event Reporting System, συνεχίζει τους ελέγχους, όσον αφορά την ασφάλεια όλων των προϊόντων που περιέχουν  ολμεσαρτάνη.

Η αλλαγή της ετικέτας βασίζεται στην αξιολόγηση διάφορων περιστατικών με ανεπιθύμητες παρενέργειες, που δέχτηκε ο οργανισμός FDA's Adverse Event Reporting System (FAERS). Υπάρχει μια βιβλιογραφία, σειράς περιστατικών που δημοσιεύτηκε, ενώ συμπεριλήφθηκαν και άλλα  σημαντικά στοιχεία. Εντοπίστηκαν 23 ασθενείς που παρουσίασαν έντονη διάρροια και σημαντική απώλεια βάρους. Όλοι οι ασθενείς παρουσίασαν κλινική βελτίωση, όταν σταμάτησαν τη λήψη της ολμεσαρτάνης. Όταν 10 από τους ασθενείς ξαναπήραν το φάρμακο, εμφανίστηκαν και πάλι τα ίδια συμπτώματα.

Οι ιατροί θα έπρεπε να ενημερώνουν τους ασθενείς τους, για το ενδεχόμενο εμφάνισης παρενεργειών και να τους συστήνουν να επικοινωνούν μαζί τους σε περίπτωση που εκδηλώσουν έντονη διάρροια με σημαντική απώλεια βάρους, μετά από τη λήψη σκευάσματος που περιέχει ολμεσαρτάνη. Ακόμα, τα συμπτώματα μπορεί να μην εκδηλωθούν από το ξεκίνημα της θεραπείας, αλλά μετά από μήνες ή ακόμα και χρόνια. Θα πρέπει οι ασθενείς οπωσδήποτε να αναφέρουν στο γιατρό τους καταστάσεις με έντονη διάρροια που δεν σταματάει ή που οδηγεί σε απώλεια βάρους.

Οι ιατροί που βλέπουν ασθενείς με τα παραπάνω συμπτώματα θα πρέπει πρώτα να διερευνούν και να αποκλείουν κάθε άλλο αίτιο, συμπεριλαμβανομένης και της ατροφικής γαστρίτιδας. Εάν δεν διαγνωστεί κανένα άλλο αίτιο, θα πρέπει να διακοπεί η λήψη της ολμεσαρτάνης και να αντικατασταθεί με άλλη αντι-υπερτασική αγωγή.

Τον Ιούνιο του 2012, ο Dr Joseph Murray (Mayo Clinic, Rochester, MN) και οι συνεργάτες του δημοσίευσαν μια έκθεση στο Mayo Clinic, όπου ανέφεραν ότι 22 ασθενείς, οι οποίοι λάμβαναν ολμεσαρτάνη διακομίστηκαν στην κλινική τους για  ανεξήγητη διάρροια και εντεροπάθεια.  Στους ασθενείς αυτούς είχε αποκλειστεί η ατροφική γαστρίτιδα, και οι ασθενείς δεν παρουσίασαν καμία βελτίωση με  διατροφή ελεύθερη γλουτένης. Οι ασθενείς έχασαν κατά μέσο όρο 18 κιλά ο καθένας, όμως σημείωσαν σημαντική βελτίωση της κλινικής τους κατάστασης μόλις σταμάτησαν την λήψη της ολμεσαρτάνης. Αφού σταμάτησαν τον  ARB, ανέκτησαν σημαντικό μέρος του βάρους που είχαν απολέσει (12,2 κιλά ο καθένας κατά μέσο όρο), και στους 18 από τους 22 ασθενείς υποχώρησε η εντερική φλεγμονή.

Τα ευρήματα του MAYO Clinic συνέβαλαν στην αναθεώρηση του FDA για την ολμεσαρτάνη.

FDA Drug Safety Communication: FDA approves label changes to include intestinal problem (sprue-like enteropathy) linked to blood pressure medicine olmesartan medoxomil. July 3, 2013.

http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/UCM359496.pdf