Dabigatran: ασφαλές και αποτελεσματικό στη χρήση του σε πραγματικές συνθήκες , συμφωνα με τα μητρώα ασθενών της Δανίας

Η θεραπεία, από του στόματος,με τον άμεσο αναστολέα της θρομβίνης dabigatran, δεν αυξάνει τον κίνδυνο είτε εμφράγματος του μυοκαρδίου (Ε.Μ.) είτε αιμορραγίας περισσότερο από τη θεραπεία με βαρφαρίνη σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή (Κ.Μ.), σύμφωνα με ευρήματα από μια δανική μελέτη μετά την έγκριση. Τα ευρήματα αυτά, είχαν προγραμματιστεί να δημοσιευθούν online στις 26 Μαρτίου του 2013, πριν από την εκτύπωσήτους στο Journal of the American College of Cardiology.

Στην πιλοτική μελέτη RE-LY (Randomized Evaluation of Long-Term Anticoagulation Therapy) , που δημοσιεύθηκε στο New England Journal of Medicine το 2009, οι περισσότερες μετρήσεις σχετικά με αιμορραγία ευνόησαν το dabigatran (Pradaxa, Boehringer-Ingelhiem, Ridgefield, CT) περισσότερο από τη βαρφαρίνη. Ωστόσο, η χρήση του νέου αντιπηκτικού στη δόση των 150 mg, συσχετίστηκε με μια μικρή αλλά σημαντική αύξηση στο Ε.Μ. στην μελέτη, και επακόλουθες εκθέσεις εξέφρασαν ανησυχίες ότι η αιμορραγία μπορεί να είναι υψηλότερη στη χρήση του στον πραγματικό κόσμο.

Ο Gregory YH Lip, MD, από το Πανεπιστήμιο του Μπέρμιγχαμ (Birmingham, Ηνωμένο Βασίλειο), και οι συνεργάτες του χρησιμοποίησαν το δανικό Registry από το Medicinal Product Statistics για την ταυτοποίηση 4.978 ασθενών που έλαβαν dabigatran (110 mg ή 150 mg δύο φορές ημερησίως), μετά την Ευρωπαϊκή έγκρισή του τον Αύγουστο του 2011. Χρησιμοποίησαν αντιστοίχηση σε αναλογία 1:2 κατά την ταυτοποίηση 8.936 ασθενών που έλαβαν βαρφαρίνη κατά το ίδιο χρονικό διάστημα, με μια μέση περίοδο παρακολούθησης των 10,5 μηνών.

Η Θνησιμότητα ήταν μικρότερη με το dabigatran

Οι πιθανότητες εγκεφαλικού επεισοδίου, οι συστηματικές εμβολές, και μείζονος αιμορραγίας ήταν παρόμοια μεταξύ της βαρφαρίνης και του dabigatran, ανεξάρτητα από τη δόση. Το dabigatran 110 mg και 150 mg το καθένα ξεχωριστά σχετίζεται με μειωμένο κίνδυνο θανάτου, Ε.Μ., πνευμονικής εμβολής, ενδοκρανιακής αιμορραγίας, και νοσηλείας. Η γαστρεντερική αιμορραγία ήταν χαμηλότερη με τη δόση των 110-mg dabigatran έναντι της βαρφαρίνης, αλλά όχι με τη δόση των 150 mg (πίνακας 1).

Πίνακας 1. Αποτελεσματικότητα και Ασφάλεια: Το dabigatran εναντίον Βαρφαρίνη

Ανάλυση υποομάδας που περιορίσθηκε σε ασθενείς που έλαβαν dabigatran για τουλάχιστον 1 χρόνο έδειξε παρόμοια αποτελέσματα.

Σύμφωνα με το έγγραφο, η δανική ομάδα ήταν παρόμοια σε ηλικία, το φύλο, και στο ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου, σε σχέση με τον  πληθυσμό της μελέτης RE-LY, αλλά έτεινε να είναι μικρότερου κινδύνου (μέσο CHADS ₂ score 1,16 έναντι 2,13) ​​και είχε λιγότερα συνοδά νοσήματα.

Πηγή: Larsen TB, Rasmussen LH, Skjøth F, et al. Efficacy and safety of dabigatran etexilate and warfarin in ‘real world’ patients with atrial fibrillation: A prospective nationwide cohort study. J Am Coll Cardiol. 2013;Epub ahead of print.