Αναστολή της χορήγησης σιβουτραμίνης (Reductil) σε άτομα με παχυσαρκία συνιστά ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων - ΕΜΕΑ   

Σε σύσταση για απόσυρση της ουσίας "σιβουτραμίνη" (sibutramin) η οποία κυκλοφορεί στην Ελλάδα με την ονομασία Reductil, προχώρησε στις 21 Ιανουαρίου 2010 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ). Η κίνηση αυτή υπαγορεύτηκε από τα αποτελέσματα μελέτης περί της μακρόχρονης ασφάλειας και αποτελεσματικότητας η οποία ολοκληρώθηκε πρόσφατα (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial - SCOUT study).

Επιτροπή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού που εξέτασε τα αποτελέσματα της 6ετούς μελέτης διαπίστωσε ότι οι καρδιαγγειακοί κίνδυνοι από τη χρήση του φαρμάκου υπερβαίνουν της ωφέλειά του. Πιο συγκεκριμένα, η σιβουτραμίνη συνδέθηκε με αυξημένο κίνδυνο σοβαρών καρδιαγγειακών συμβαμάτων (έμφραγμα μυοκαρδίου και ΑΕΕ) σε ασθενείς με ήδη γνωστή καρδιαγγειακή νόσο.

Τα αρνητικά αυτά αποτελέσματα σε συνδυασμό με ευρήματα από παλαιότερες μελέτες που έδειχναν σχετικά μέτρια αποτελεσματικότητα της σιβουτραμίνης στην αντιμετώπιση της παχυσαρκίας και ταχεία επαναπρόσληψη του βάρους μετά από την διακοπή της, οδήγησαν τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό στην έκδοση οδηγίας διακοπής της χορήγησης του φαρμάκου.

Η σιμβουτραμίνη
Η σιβουτραμίνη δρα ως αναστολέας της επαναπρόσληψης σεροτονίνης - νοραδρεναλίνης στον εγκέφαλο, αυξάνοντας με τον τρόπο αυτό το αίσθημα κορεσμού της πείνας μετά από τα γεύματα. Χρησιμοποιείται ως σήμερα για την αντιμετώπιση της παχυσαρκίας, ιδίως σε άτομα με συνυπάρχοντες παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου.

Λόγω της εκδήλωσης ορισμένων σημαντικών ανεπιθύμητων ενεργειών από το κυκλοφορικό σύστημα (αυξημένη αρτηριακή πίεση και καρδιακός ρυθμός), από τις αρχές τις κυκλοφορίες του φαρμάκου είχαν εκφρασθεί επιφυλάξεις σχετικά με την ασφάλειά του σε άτομα με εγκατεστημένα καρδιαγγειακά νοσήματα. Ο σχεδιασμός της μελέτης SCOUT έγινε με στόχο να ελέγξει ακριβώς αυτή την ασάφεια γύρω από το φάρμακο. Αν και η ανάλυση όλων των στοιχείων της μελέτης δεν έχει ολοκληρωθεί, τα μέχρι τώρα δεδομένα κρίθηκαν επαρκή για να υποστηρίξουν την οδηγία του ΕΜΕΑ για διακοπή της χορήγησης του φαρμάκου. 

Η ανακοίνωση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων - ΕΜΕΑ